Janssen, a vacina de uma dose, é liberada pela Anvisa

         



A Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta terça-feira certificado de boas práticas de fabricação à Janssen-Cilag Farmacêutica, produtora da vacina Janssen contra a Covid-19. O documento é necessário para a obtenção de registro de medicamentos biológicos.

De acordo com comunicado da Agência Brasil, é este certificado que garante a aprovação da Anvisa no que diz respeito às práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos por parte das empresas que o recebem.

Em relação ao insumo da Johnson & Johnson, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa concluiu a análise das informações enviadas para as três companhias incluídas na cadeia global de fabricação. Elas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, assim como da formulação e envase da vacina.

“A Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, explicou em nota.

A vacina Janssen foi a primeira contra a Covid-19 de apenas uma dose a receber a receber a autorização da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Por outro lado, a agência anunciou que negou a mesma certificação à fábrica indiana da empresa Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, analisou.
Do Yahoo